傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，仍需要進行驗證。與此同時，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進行調(diào)整適應(yīng)。
3D打印具有個性化、小批量和高精度等優(yōu)勢。
3D打印使產(chǎn)品從設(shè)計到制造之間僅隔一個按鈕的距離，借助3D打印技術(shù)，未來醫(yī)療器械的生產(chǎn)模式也將從傳統(tǒng)的流水線走向個體化定制。
在日前召開的2015醫(yī)用新材料與3D打印論壇上，中國食品藥品檢定研究院研究員王春仁給出一組數(shù)據(jù)：發(fā)達國家藥品與醫(yī)療器械消費比例為1：1，而中國為10：7；世界醫(yī)療器械市場年增長率為5%~8%，而中國為13%~15%。
這也預(yù)示著中國醫(yī)療器械市場仍有很大的利潤空間。在大多數(shù)參會者看來，3D打印技術(shù)與新型生物材料的開發(fā)，將成為推動醫(yī)療器械發(fā)展的新引擎。
研發(fā)進入“快車道”
3D打印技術(shù)已經(jīng)成為一種流行，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，3D打印所具有的個性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，正好迎合了醫(yī)療器械“量體裁衣，度身定做”的要求。
北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐告訴記者，目前3D打印在醫(yī)療器械領(lǐng)域上的應(yīng)用主要包括：體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等；個性化植入物，如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等；常規(guī)植入物，如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補片等；加入細胞3D打印人體器官。
個性化的骨科植入物假體是目前3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械的成功案例之一。例如骨盆腫瘤手術(shù)等高難度骨科手術(shù)，過去的定制化設(shè)計只能根據(jù)平面X線片，數(shù)據(jù)準確性也受到質(zhì)疑，3D打印則可以精確定制出一個與患者一模一樣的骨盆，定制周期也僅需一周左右。
除了骨科，3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能發(fā)揮出獨特的作用。北京工業(yè)大學激光工程研究院教授陳繼民表示，在已經(jīng)成熟市場化的口腔種植中，3D打印技術(shù)取代數(shù)控機床制作牙模將是大勢所趨。或許在不遠的未來，定制化植入物也將成為常態(tài)。
另外，3D打印還在心血管組織構(gòu)建上發(fā)揮獨特優(yōu)勢。第三軍醫(yī)大學教授朱楚洪指出，血管網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建瓶頸就是如何植入細胞氧氣與營養(yǎng)供應(yīng)，而3D打印可以在微米和毫米尺度都保證多孔性——微米尺度的多孔為細胞生長提供空間，毫米尺度孔徑則保證了氧氣的供應(yīng)。
而對于活體組織與器官的3D打印來說，難點就在于細胞準確定位和培養(yǎng)之后，需要確保形成的結(jié)構(gòu)具備生物活性。
水凝膠是活體細胞材料的關(guān)鍵原料之一，為使3D打印水凝膠具有生物活性，清華大學化學系教授劉冬生通過DNA序列設(shè)計制備出聚多肽-DNA雜化水凝膠。該材料不僅具有秒級成型、高強度、自愈合、通透性良好的特點，打印出的細胞還保持了高存活率，擁有正常的生物學形態(tài)和細胞功能，為3D打印器官的活體移植創(chuàng)造了條件。
面臨諸多挑戰(zhàn)
盡管3D打印技術(shù)已經(jīng)趨近成熟，但其商業(yè)化才剛剛啟動。對于中國市場來說，解決打印材料國產(chǎn)化的問題迫在眉睫。
3D打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高；對活體器官而言，如何維持細胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進行嚴格的生物學評價，以防止各類生物性風險的發(fā)生。
“材料研制難度大、評價周期長，它既是醫(yī)學3D打印技術(shù)開發(fā)的難點也是核心。”一位來自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進口解決，價格高、周期長。這些均在客觀上制約了3D打印技術(shù)在國內(nèi)的推廣進程。
除此之外，3D打印欠缺行業(yè)標準也是國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學性能也不同，因此，現(xiàn)行標準并不適用于這類材料，需要進行研究并制定相應(yīng)的標準。
另外，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，也需要進行驗證。與此同時，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進行調(diào)整適應(yīng)。
奚廷斐稱，美國食品和藥物管理局曾對此強調(diào)，3D打印醫(yī)療器械用于個性化治療時，其醫(yī)療器械質(zhì)量控制應(yīng)抓住兩點：一是要對所用材料進行生物學評價，保障材料的安全性；二是制備過程要符合GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。
據(jù)他透露，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程，在新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報CFDA審批后才能進行。
總之，3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的建立需要科學界與法律界共同努力推動。骨科生物力學專家、中國工程院院士戴尅戎認為，相對于打印植入骨，3D打印在康復(fù)輔具市場的發(fā)展空間更大，在政策審批上或許會較為容易。
產(chǎn)業(yè)化需多方努力
盡管3D打印醫(yī)療器械有著巨大的經(jīng)濟前景，但此過程中昂貴的投入和漫長的時間會嚴重制約該行業(yè)的發(fā)展。
在蘇州大業(yè)三維打印技術(shù)有限公司總經(jīng)理吳展名看來，當前，3D打印在醫(yī)療上的應(yīng)用正處于規(guī)模小、合作少、產(chǎn)值低的狀態(tài)，如何擴大市場規(guī)模和影響力，是業(yè)界的共同心愿，而產(chǎn)學研結(jié)合才是產(chǎn)業(yè)化的突破口。
“醫(yī)療機構(gòu)普遍存在3D建模能力不足的問題，3D打印企業(yè)對醫(yī)療的理解又不深，傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)企業(yè)對3D打印技術(shù)能力積累也不夠。”吳展名認為，如果能夠利用跨界結(jié)合，既可以彌補各方的不足，也能夠使各方利益獲得最大化。
例如，為避免設(shè)備的重復(fù)投入，設(shè)備可交由企業(yè)投資運營，其他部門便可以減少這部分費用，從而把有限的經(jīng)費應(yīng)用于其他重要環(huán)節(jié)。另外，企業(yè)通過收取生產(chǎn)費用取得經(jīng)濟效益，既可以更快了解最新的科研成果，也可以使科研機構(gòu)的項目得以更快、更節(jié)約地實施，并使最新科研成果更快轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力。
吳展名表示，3D打印是醫(yī)療中的一個新技術(shù)和應(yīng)用，短時間內(nèi)無法取得盈利，因此要有足夠的耐心。而從企業(yè)角度來看，必須從一開始就規(guī)劃好一個多方都能接受的盈利模式，取得共贏才是這個行業(yè)能快速發(fā)展的途徑。
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