3月1日,川觀新聞?dòng)浾邚乃拇ù髮W(xué)獲悉,近日,由四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院祝頌松教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合企業(yè)研發(fā)的“3D打印患者匹配式頜面接骨板”正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批【注冊(cè)證編號(hào)證書:國(guó)械注準(zhǔn)20243170334】,成為我國(guó)首個(gè)創(chuàng)新研發(fā)并取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的3D打印鈦板產(chǎn)品,填補(bǔ)了我國(guó)在此領(lǐng)域的空白。
口腔頜面骨骼形態(tài)不規(guī)則、操作空間狹小、手術(shù)難度大、精度要求高。傳統(tǒng)接骨板難以匹配骨面就位,是手術(shù)出現(xiàn)誤差的主要原因,也是目前頜面骨骼手術(shù)精準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵瓶頸。該產(chǎn)品通過3D打印技術(shù),成功實(shí)現(xiàn)接骨板的個(gè)性化設(shè)計(jì)與制造,創(chuàng)造性地解決了接骨板與頜骨的匹配問題,徹底打通手術(shù)設(shè)計(jì)邁向精準(zhǔn)實(shí)施的“最后一里路”,同時(shí)實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)字化,大幅提高手術(shù)精準(zhǔn)度,縮短手術(shù)時(shí)間,減輕了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
2018年,華西口腔醫(yī)學(xué)院?jiǎn)?dòng)臨床研究重大項(xiàng)目“3D打印患者匹配式頜面接骨板的研發(fā)與應(yīng)用”。2020年,相關(guān)企業(yè)借助華西口腔醫(yī)學(xué)院祝頌松教授團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利,共同成立研發(fā)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì),探索3D打印在口腔頜面外科產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用之路。雙方歷時(shí)5年攻關(guān),持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)工藝,歷經(jīng)10余次產(chǎn)品迭代,進(jìn)行大小動(dòng)物試驗(yàn)共計(jì)100多例,形成一系列原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利,并在全國(guó)范圍內(nèi)多家三甲醫(yī)院開展多中心臨床試驗(yàn)95例,最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品成功獲批上市。
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