5月9日，國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知(國辦發(fā)〔2015〕34號)。《通知》總結2014年工作成績時提到，繼續(xù)強化了新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產化科技投入，研究促進醫(yī)療器械國產化的政策措施。
在談成績的同時，又轉而提出了2015年的重點任務，即完善優(yōu)先評審技術要求，實施有利于創(chuàng)新的藥品、醫(yī)療器械特殊審批程序。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管情況，借鑒國際監(jiān)管經驗，完善醫(yī)療器械分類工作和醫(yī)療器械注冊審評審批要求。
同時要求，從嚴控制公立醫(yī)院床位規(guī)模、建設標準和大型醫(yī)用設備配備，公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產醫(yī)用設備和器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產化工作。
可見，這是一個明顯的信號，國家將謀求在2015年打破目前醫(yī)療器械國產化水平不高的困局，預期將有相應政策繼續(xù)跟進。
下半年，科技部、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等多部委推出的配套政策或將包括：完善醫(yī)療器械注冊審評審批、松綁大型醫(yī)療設備配置、降低大型醫(yī)療設備檢查費、加大國產科技投入等。
2014年5月，習大大視察了上海聯(lián)影公司，令這家看似“名不見經傳”的國產高端醫(yī)療企業(yè)進入公眾視野。大家普遍認為，習大大視察聯(lián)影的舉動，是國家高層支持醫(yī)療器械國產化的集中體現(xiàn)。
此后，各部委紛紛出臺了相應政策落實習大大在聯(lián)影的講話，讓醫(yī)療器械從業(yè)人員大聲叫好!但是，醫(yī)療器械國產化的步伐并非一日千里，國產器械落后于外資大型醫(yī)療器械的局面并沒有得到根本改觀!試問讀者諸君，原因何在?!
應該說，自習大大號令一出，國家部委動作頻頻，科技部出了“數(shù)字化醫(yī)療工程技術開發(fā)”項目;藥監(jiān)局出臺了創(chuàng)新醫(yī)療器械特批程序;衛(wèi)計委進行了優(yōu)秀國產設備遴選工作并推動醫(yī)院更多選用國產設備。這些政策無疑對國產醫(yī)械有無限利好，但要發(fā)揮作用還得假以時日。
更重要的是，器械國產化大業(yè)光憑領導重視難有起色，口號喊的震天響沒有用，還得扎實投入才行。對于醫(yī)療器械國產化這一高大上命題，筆者幾點淺見如下：
一、醫(yī)療器械，拼的是國家綜合國力!
醫(yī)療器械門類負責，技術含量高，交叉性強，涉及多個學科的知識，是衡量一個國家整體科技水平的試金石。先進國家的科技發(fā)展趨勢，有很多就是率先在醫(yī)療器械領域體現(xiàn)的。尤其是大型醫(yī)療設備的發(fā)展，更是一個國家科技實力的體現(xiàn)。
磁共振也罷、重離子治癌神器也罷、沒有相應科技的發(fā)展，要實現(xiàn)國產化就是一句空話!綜合國力的提高并非朝夕可成之事，還有一段很長的路要走!
二、中外器械PK，大型醫(yī)療設備是主場
中外醫(yī)療器械水平PK，一較高下的主戰(zhàn)場應是大型醫(yī)療設備的競爭。目前，我國大型設備的發(fā)展雖有起色，但仍難以撼動外資大型設備在華地位。
這不僅是現(xiàn)實，而且也是困局。習大大先去此前“名不見經傳”的聯(lián)影視察，而不去聲名鵲起的邁瑞，其道理就在于，習大大要推動國產大型設備的發(fā)展。
邁瑞雖然在行業(yè)名聲大，但生產的設備大部分都是小身板，重量級的器械較少。因此，筆者斗膽明言，醫(yī)療器械國產化應將重點放在大型醫(yī)療設備的發(fā)展上，否則就是撿芝麻丟西瓜!
三、器械國產化，打破外資壟斷是前提
根據(jù)公開資料顯示，醫(yī)療器械的“三駕馬車”美國通用電氣(GE)、德國西門子和荷蘭飛利浦已穩(wěn)握國內70%的市場份額，高端市場更有80%以上的份額被跨國企業(yè)占據(jù)，國產醫(yī)療設備在狹縫中求生。
由于高端精密儀器技術相對復雜，研發(fā)投入高，替代難度大，高端醫(yī)療器械領域目前依然是跨國公司的天下。要順利實現(xiàn)器械國產化，打破外資壟斷是前提。而其有效手段應是更多地掌握產品核心技術。
四、取勝之道，“技術戰(zhàn)”取代“價格戰(zhàn)”
有人認為，跨國醫(yī)療設備公司的長期壟斷，不僅直接造成醫(yī)療機構購置費用高、維護費用高的難解現(xiàn)狀，更為患者看病、檢查帶來價格阻礙。國內本土品牌給國外廠商帶來的沖擊越大，未來的“低價戰(zhàn)”將使國民越受益。但筆者認為，單純的“價格戰(zhàn)”應該讓位于“技術戰(zhàn)”。
只有在技術水平上戰(zhàn)勝對手，打破外資壟斷才有可能。但是，我國醫(yī)療器械教育發(fā)展嚴重滯后市場需求，高級技術人才的缺乏對醫(yī)療器械技術的更新?lián)Q代影響嚴重。
近日，西門子被查烏龍事件成為大家茶余飯后的談資。有人認為，以GPS 為代表的跨國巨頭多年來主導著我國醫(yī)療器械的高端價值鏈，是導致我國看病貴的重要原因之一，這一事件將會引起各方對高端醫(yī)療器械國產化的迫切性更為關注，有望繼續(xù)推動我國高端醫(yī)療器械國產化的步伐加快。
其實，就筆者看來，這是部分國人隔岸觀火欲想從中漁利的不良思維，盡顯自身不強大的同時希望對手倒臺，從而希望自己成為市場老大的狹隘心態(tài)。不過，隨著醫(yī)療體制改革的深化、人們健康意識的提高以及人口老齡化的加劇，基層和非公立醫(yī)療機構的醫(yī)療器械市場空間廣闊，這倒是國產醫(yī)療器械快速發(fā)展需要抓住的難得機遇。
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