人工耳蝸是一種通過外科手術植入的電子醫(yī)療設備，該電子裝置經(jīng)過幾十年的經(jīng)驗累積，已經(jīng)為全球幾十萬人重建或恢復了聽力。2019年全球聽力受損人口約4.7億，80%以上的聽障人口居住在發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家。約1500萬人可以通過人工耳蝸和人工耳蝸聽到聲音，只占聽力障礙患者總人數(shù)的不到5%。大部分人工耳蝸用戶居住在北美和歐洲的發(fā)達國家。

由于人工耳蝸的微電極陣列由人工制造和植入，單個人工耳蝸的制造成本高達2萬-2.5萬美元。TODOC于2015年在韓國成立，公司旨在解決全球人工電子耳蝸短缺的問題，并在2021年首次向市場推出了32通道耳蝸植入系統(tǒng)，這也是目前世界上首款擁有32個神經(jīng)電極的耳蝸植入醫(yī)療器械。

ProtoLaser R實現(xiàn)32通道耳蝸電極陣列的快速制作

人工耳蝸系統(tǒng)的工作原理

人工耳蝸系統(tǒng)可以代替病變受損的聽覺器官，由體外言語處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號傳入人體的耳蝸，通過植入體內的電極系統(tǒng)刺激分布在周圍的聽神經(jīng)纖維，直接興奮聽神經(jīng)以恢復或重建聽覺功能。
傳統(tǒng)的耳蝸電極陣列由16-22個基于鉑箔的電極觸點和封裝在醫(yī)用級硅膠中的導線組成，尺寸從直徑0.4mm-0.8mm，長度20mm。20年前制定的這套標準沿用至今，規(guī)定了耳蝸電極陣列所需的電極和導線數(shù)量。此后，很多公司都嘗試使用半導體制造工藝制造耳蝸電極陣列。可惜的是，適用于半導體工藝的基材和工藝并不具有生物兼容性。

激光直寫加工技術

如今，隨著材料種類的多樣化，加工的復雜程度也越來越高，新材料的體積也越趨于小型化。2017年12月，LPKF公司向市場推出了配備皮秒激光器的超短脈沖激光系統(tǒng)ProtoLaser R，可用于柔性基材的精密成型以及淬火或燒結基材的切割。

在激光加工工藝中，激光的脈寬越短，對材料的熱影響就越低，因此，皮秒激光克服了材料加工中這個重要的技術問題，加工中幾乎沒有熱傳遞，并且材料加工的效率更高。熱效應對于溫度敏感材料的切割以及表面加工都有著不良影響，而皮秒激光能在超短脈寬內提供超高的能量，在熱效應作用之前就可以將材料加工完成。

超短脈沖（USP）激光能夠精確處理材料，不會在加工區(qū)域邊緣產(chǎn)生熱效應。這種冷消融技術尤其適用于微米級和納米級結構的加工。經(jīng)過驗證，ProtoLaser R可在特殊材料上進行精確加工，在激光光斑直徑為15μm的情況下，能夠切割低溫共燒陶瓷工藝中使用到的0.2mm的碳層，也可以針對鈦酸鹽基上的金屬層進行快速精準的成形，也可進行鉆孔和切割且無熱應力產(chǎn)生。

LPKF公司的ProtoLaser R4加工系統(tǒng)

2018年，TODOC公司首次使用LPKF ProtoLaser R開發(fā)制造耳蝸電極陣列。公司研發(fā)人員在鉑箔上制作微結構，借助精細加工激光系統(tǒng)在生物兼容合金上成功制作了32個通道，并最大程度地實現(xiàn)了生產(chǎn)自動化。通過這種方式，32個通道可在一個加工過程中生產(chǎn)完成。

為此，TODOC公司首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Kyou Sik Min和公司研發(fā)人員在鉑箔上繪制了線寬16μm、線寬間距為32μm的圖形，并在一個工藝內集成了32通道觸點和線路，而不是手工制作22通道電極。最后的電極陣列是在封裝觸點和導線的幾個步驟后實現(xiàn)的。通過這種生產(chǎn)工藝，TODOC公司制造了首個商業(yè)上可行的32通道耳蝸電極陣列。

與通過手動工藝制造的傳統(tǒng)耳蝸電極陣列（包括電極線焊接、每個電極的放置和在有線結構上的硅膠成型）相比，TODOC公司推出的32通道耳蝸電極陣列是通過激光加工微結構和質量制造的，制造過程類似于半導體制造工藝的逐層硅樹脂沉積。

32通道電極陣列有32個電極觸點，長度為24mm，觸點之間的間距為0.75mm。電極陣列的寬度為頂部0.45 mm，底部0.8 mm，由32通道電極層和2個16引線層組成的三層排列。公司創(chuàng)始人Kyou Sik Min表示，LPKF公司的高精度超短脈沖激光加工系統(tǒng)可以形成尺寸精確及位置準確的高精度幾何形狀，并且確保加工后的表面光滑。高質量的加工與一致性和激光蝕刻的效果都令人滿意。

32通道耳蝸植入橫空出世

2021年，TODOC公司在韓國市場推出了首款32通道耳蝸植入系統(tǒng)，擁有世界上最多的32個神經(jīng)電極，能夠再現(xiàn)各種頻率的聲音。人工耳蝸“Sullivan TD”通過對聽覺神經(jīng)施加電刺激，讓聽力障礙者能夠聽到聲音。人工耳蝸由植入式脈沖發(fā)生器和聲音處理器組成，聲音處理器將通過麥克風輸入的聲音數(shù)字化，并在打開時以無線方式將其傳輸?shù)缴窠?jīng)刺激器。植入式脈沖發(fā)生器通過神經(jīng)電極刺激聽覺神經(jīng)，讓用戶聽到聲音。

人工耳蝸植入式脈沖發(fā)生器由醫(yī)用級鈦制成，旨在防止撞擊。同時，研發(fā)人員通過開發(fā)一種以前在韓國從未見過的微型植入系統(tǒng)和侵入性電子神經(jīng)假體包，來考慮用戶的便利性。自動化制造過程確保了高生產(chǎn)率和精度。BTE型聲音處理器，給人一種熟悉而柔和的感覺。在設計過程中，研發(fā)人員還通過產(chǎn)品規(guī)劃盡可能地考慮用戶體驗并考慮美學方面?？刹鹦堵犕彩褂闷饋硎址奖?，并配有兩個聲音處理器和一個便攜式充電盒。

當前，柔性生物醫(yī)療傳感器的研究，植入生物相容性材料的樣品制作，或微流控與電子芯片應用相結合，都可以通過激光直寫技術加快研發(fā)進程。無論是創(chuàng)新材料的基礎研發(fā)還是現(xiàn)有應用的改進，激光直寫加工系統(tǒng)都可以完美適配。由于市場上耳蝸植入醫(yī)療器材供給不足，導致有聽力障礙的人群無法恢復聽力。TODOC公司的理想是幫助全球聽力障礙人士重新聽到世界的聲音，而不用再擔心助聽設備昂貴的成本。